ვეტერინარული პროდუქტების სახელმწიფო რეგისტრაციასთან დაკავშირებულ საკითხებს არეგულირებს ყაზახეთის რესპუბლიკის სოფლის მეურნეობის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლისა და ზედამხედველობის კომიტეტი (კომიტეტი). "ვეტერინარიის შესახებ" 2002 წლის 10 ივლისის კანონის შესაბამისად, ვეტერინარული პროდუქტები (სამკურნალო საშუალებები, საკვები დანამატები და პრემიქსები), რომლებიც რეგისტრირებული არ არიან ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის რომელიმე წევრ ქვეყანაში (რუსეთი, ბელორუსი, ყაზახეთი, ყირგიზეთი ან სომხეთი) ნებადართულია გამოყენებისათვის ყაზახეთში მხოლოდ სახელმწიფო რეგისტრაციის შემდეგ.
ვეტერინარული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა ხორციელდება კომიტეტის მიერ რესპუბლიკის სახელმწიფო საწარმოს "ეროვნული ვეტერინარული საკონსულტაციო ცენტრის" (ცენტრის) გადაწყვეტილების საფუძველზე და მოიცავს შემდეგ ეტაპებს:
- ცენტრის მიერ სარეგისტრაციო დოკუმენტების შემოწმება და კომიტეტის მიერ ნორმატიული დოკუმენტაციის დამტკიცება;
- კონტროლის მეთოდების აპრობირება ცენტრის სახელმწიფო ლაბორატორიაში.
ვეტერინარული პრეპარატის დარეგისტრირების მიზნით (სამკურნალო საშუალებები, საკვები დანამატები ან პრემიქსები) აუცილებელია კომიტეტს მივაწოდოთ შემდეგი:
1) სააპლიკაციო ფორმა თანდართული დოკუმენტებით:
- განმცხადებლის მიერ წარმომადგენლისთვის გაცემული ლეგალიზებული მინდობილობა;
- ნამდვილი ინფორმაცია ვეტერინარული ბიოლოგიური პროდუქტის ეფექტურობის, იმუნოგენურობის, ვირულენტობის შესახებ და მის წარმოებაში გამოყენებული მიკროორგანიზმების შტამების შესახებ;
- პრეპარატის მახასიათებლების შეჯამება (შემადგენლობა, პროდუქტის ფორმა, ცხოველთა სახეობები, გამოყენების მითითებები, უკუჩვენებები, სპეციალური გაფრთხილებების გამოყენება, შენახვის ვადა, შენახვის პირობები და ა.შ.);
- ნედლეულის წარმოების პროცესი;
- ნედლეულის ტექნიკური მახასიათებლები და კონტროლის მეთოდები;
- შესაფუთი მასალების ტექნიკური მახასიათებლები და კონტროლის მეთოდები;
- საბოლოო პროდუქტის მიღების პროცესი;
- საბოლოო პროდუქტის ტექნიკური მახასიათებლები და კონტროლის მეთოდები;
- პასპორტი მიკროორგანიზმების შტამების წარმოებისა და კონტროლისთვის და ტრანსპლანტაციური უჯრედების კულტურის ხაზებისთვის (ცოცხალი ორგანიზმების შემცველი პროდუქტებისთვის);
- ვეტერინარული პროდუქტის რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი ან/და სხვა ქვეყნების სახელმწიფო ოფიციალურ ფარმაკოპეაში შესვლის დამადასტურებელი დოკუმენტი;
- მწარმოებლისა და პატენტის მფლობელს შორის ხელშეკრულების ლეგალიზებული ასლი, რომელიც მოქმედებს ყაზახეთის ტერიტორიაზე (ინტელექტუალური საკუთრების ობიექტებთან დაკავშირებული ვეტერინარული სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის შემთხვევაში);
- სამეცნიერო მონაცემები;
- ლაბორატორიული და პროდუქტის ტესტირების აქტები ან ოქმი;
- ანალიზის სეტიფიკატი;
- სტაბილურობის მონაცემები.
2) ვეტერინარული პრეპარატის ნიმუშები და სტანდარტული ნიმუშები (საჭირო რაოდენობა მოთხოვნილი იქნება სარეგისტრაციო დოსიეს კომიტეტში წარდგენისა და ნორმატიული დოკუმენტაციის დამტკიცების შემდეგ).
გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ ადრე ცნობილი (გენერიკული) ვეტერინარული პრეპარატისთვის სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა ხორციელდება მოწოდებული დოკუმენტების შემოწმებით და ვეტერინარული პრეპარატს კონტროლის მეთოდების დამტკიცებით მხოლოდ სახელმწიფო ლაბორატორიაში, ხოლო ორიგინალური (ახალი) ვეტერინარული პრეპარატის შემთხვევაში, რომელიც [ირველად წარდგენილია სარეგისტრაციოდ ყაზახეთში, სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა დამატებით მოიცავს კლინიკურ, ტოქსიკოლოგიურ კვლევებს, აგრეთვე ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებს აქტიური ნივთიერებების ნარჩენი რაოდენობის და ვეტერინარული საკვების დანამატის ან ტოქსიკოლოგიური და ვეტერინარული კვლევების ჩატარებას. პროდუქტის გამოკვლევებისა და ნიმუშების საჭირო რაოდენობა დამოკიდებულია პროდუქტის ტიპზე და მოითხოვება სარეგისტრაციო დოკუმენტის კომიტეტში წარდგენისა და ნორმატიული დოკუმენტაციის დამტკიცების შემდეგ.
ყაზახეთის კანონმდებლობის თანახმად, ვეტერინარული პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა უნდა ჩატარდეს 95 დღის განმავლობაში ვეტერინარული სამკურნალო საშუალების და 100 დღის განმავლობაში ვეტერინარული საკვები დანამატის ან პრემიქსის შემთხვევაში, შენიშვნებზე პასუხების მომზადების დროის ან/და დამატებითი კვლევების ჩატარების დროის გათვალისწინების გარეშე. ორიგინალური (ახალი) ვეტერინარული პროდუქტის შემთხვევა, რომელიც წარდგენილია პირველად ყაზახეთში. ამასთან, ჩვეული პრაქტიკის შესაბამისად, მოწოდებული მასალების შევსებისა და დოკუმენტაციის მოცულობიდან გამომდინარე, კომპეტენტური ორგანოს მოთხოვნების რაოდენობის და სხვა ფაქტორების გატვალისწინებით, ყაზახეთში ვეტერინარული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა შეიძლება განისაზღვროს დაახლოებით 5-6 თვით, შენიშვნებზე პასუხების მომზადების დროის და / ან დამატებითი კვლევების ჩატარების დროის გათვალისწინების გარეშე ორიგინალური (ინოვაციური) ვეტერინარული პროდუქტის შემთხვევაში, რომელიც პირველად წარდგენილია სარეგისტრაციოდ ყაზახეთში.
ვეტერინარული პრეპარატს სახელმწიფო რეგისტრაციის მოწმობა (სამკურნალო საშუალებები, საკვები დანამატები ან პრემიქსები) ყაზახეთში მოქმედებს მუდმივად, ამასთან, ვეტერინარული პროდუქტებისთვის, რომლებიც პირველად რეგისტრირდება ყაზახეთში, რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში, საჭიროა რეგისტრაციის განახლება.
იმისათვის, რომ მოგაწოდოთ ინფორმაცია ყაზახეთში ვეტერინარული პროდუქტების რეგისტრაციასთან დაკავშირებული ხარჯების შესახებ (სამკურნალო საშუალებები, საკვები დანამატები) დეტალური ინფორმაცია და თქვენს მიერ საჭირო დოკუმენტების ჩამონათვალი, მინდობილობის ნიმუში და ა.შ., გთხოვთ დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს.
