სამკურნალო საშუალებები სახელმწიფო რეგისტრაციასთან დაკავშირებულ საკითხებს არეგულირებს უზბეკეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტრო. უზბეკეთის რესპუბლიკის კანონის შესაბამისად "სამკურნალო საშუალებებისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ" სამკურნალო საშუალებები დაიშვება უზბეკეთის ტერიტორიაზე მხოლოდ სახელმწიფო რეგისტრაციის შემდეგ. უზბეკეთის კანონმდებლობის თანახმად, გათვალისწინებულია სამკურნალო საუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციის ორი გზა, კერძოდ:
- სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაცია უზბეკეთის რესპუბლიკის მინისტრთა კაბინეტის 2018 წლის 23 მარტის No 213 განკარგულების შესაბამისად დადგენილი პროცედურის ფარგლებში;
- უზბეკეთის რესპუბლიკის მინისტრთა კაბინეტის 2018 წლის 24 ოქტომბრის No 862 ბრძნების შესაბამისად გამარტივებული პროცედურით სახელმწიფო რეგისტრაცია (გამოიყენება მხოლოდ იმ სამკურნალო საშუალებებისთვის, რომლებიც რეგისტრირებულია ქვეყნებშ, სადაც მარეგულირებელი ორგანოები იყენებენ მაღალი ხარისხის სტანდარტებს, განსაკუთრებით ევროკავშირის წევრ სახელმწიფოებში, როგორიცაა შვეიცარია, დიდი ბრიტანეთი, აშშ, კანადა, იაპონია, ავსტრალია, კორეა)
I. იმისათვის, რომ სამკურნალო საშუალება დარეგისტრირდეს უზბეკეთის რესპუბლიკის მინისტრთა კაბინეტის 2018 წლის 23 მარტის No 213 ბრაძანებით დადგენილიპროცედურის ფარგლებში, აუცილებელია უზბეკეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს ექსპერტიზის და სამკურნალო საშუალებების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და სამედიცინო აღჭურვილობის სტანდარტიზაციის სახელმწიფო ცენტრისათვის შემდეგი დოკუმენტაციის მიწოდება:
1) სააპლიკაციო ფორმა თანდართული დოკუმენტებით:
- განმცხადებლის მიერ წარმომადგენლისთვის გაცემული ლეგალიზებული მინდობილობა;
- განმცხადებლის ბიზნეს-საქმიანობის დამადასტურებელი ლიცენზიის ლეგალიზებული ასლი;
- მწარმოებლის ნებართვების ლეგალიზებული ასლები მწარმოებლების ყველა კომპეტენტური საწარმოსგან, რომლებიც მონაწილეობენ წარმოების პროცესში, გაცემული მწარმოებელი ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ;
- მწარმოებელი ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული GMP სერთიფიკატების ლეგალიზებული ასლები ყველა საწარმოსთვის, რომლებიც ჩართულია წარმოების პროცესში;
- ხელშეკრულების ლეგალიზებული ასლი ან განმცხადებელს და სამკურნალო საშუალების მწარმოებელს შორის ურთიერთთანამშრომლობის დამადასტურებელი წერილი, თუ იგი სხვაა;
- სამკურნალო პრეპარატის სერტიფიკატის ლეგალიზებული ასლი (CPP) ან მწარმოებლის ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობის ლეგალიზებული ასლი ან მისი არარსებობის შემთხვევაში დამადასტურებელი დოკუმენტი;
- ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობების ლეგალიზებული ასლები, სადაც აღნიშნული სამკურნალო საშუალებაა რეგისტრირებული, ან მათი არარსებობის შემთხვევაშ დამადასტურებელი დოკუმენტი.
2) სარეგისტრაციო ფაილი 4 ნაწილის ფორმატში (ადმინისტრაციული, ქიმიური, ფარმაცევტული, ბიოლოგიური, ფარმაკოლოგიური და კლინიკური დოკუმენტაციის ჩათვლით).
3) სამკურნალო საშუალების ნიმუშები და სტანდარტული ნიმუშები სამჯერადი ტესტისთვის საჭირო რაოდენობით.
გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ ორიგინალი (ახალი) სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემთხვევაში აუცილებელია წარმოადგინოთ სარეგისტრაციოდ სრული ფაილი, მათ შორის მონაცემები პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების შესახებ და მათ მიერ ჩატარებული კვლევა.
უზბეკეთის კანონმდებლობის თანახმად, სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა უნდა ჩატარდეს 155 დღის განმავლობაში, შენიშვნების პასუხების მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე. ამასთან, ჩვეული პრაქტიკის შესაბამისად, მოწოდებული მასალების შევსებისა და დოკუმენტაციიდან გამომდინარე, კომპეტენტური ორგანოს მოთხოვნების რაოდენობა და სხვა ფაქტორები, უზბეკეთში სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა შეიძლება განისაზღვროს დაახლოებით 6-8 თვით შენიშვნებზე პასუხების მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე.
მოწმობა უზბეკეთში სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ მოქმედებს 5 წლის განმავლობაში და ამის შემდეგ აუცილებელია მისი განახლება ყოველ ჯერზე მომდევნო 5 წლის განმავლობაში.
რეგისტრაციის განახლების პროცედურა უნდა დაიწყოს წინა რეგისტრაციის ამოწურვამდე 3 თვის პერიოდში. განახლების პროცედურა არ საჭიროებს წინასწარი კლინიკური და კლინიკური მონაცემების შემოწმებას. განახლების ჩვეულებრივი პროცედურა გრძელდება დაახლოებით 5-7 თვის განმავლობაში შენიშვნების პასუხების მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე.
II. უზბეკეთის რესპუბლიკის მინისტრთა კაბინეტის 2018 წლის 24 ოქტომბრის No862 ბრძანების თანახმად გამარტივებული პროცედურის ჩატარებისას სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარების შემთხვევაში აუცილებელია უზბეკეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამკურნალო საშუალებების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და სამედიცინო აღჭურვილობის ექსპერტიზა და სტანდარტიზაციის სახელმწიფო ცენტრისათვის შემდეგი ინფორმაციის მიწოდება:
1) სააპლიკაციო ფორმა თანდართული დოკუმენტებით:
- განმცხადებლის მიერ წარმომადგენლისთვის გაცემული ლეგალიზებული მინდობილობა;
- ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობის ლეგალიზებული ასლი, რომლის მარეგულირებელი ორგანოები იყენებენ მაღალი ხარისხის სტანდარტებს;
- ქვეყნის დამტკიცებული სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციის ლეგალიზებული ასლი, რომლის მარეგულირებელი ორგანოები იყენებენ მაღალი ხარისხის სტანდარტებს, მისი დამოწმებული თარგმანით უზბეკურ და რუსულ ენებზე;
- სამკურნალო საშუალების (CPP) ან თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატის ლეგალიზებული ასლი;
- შემოთავაზებული მაკეტები უზბეკეთის ბაზრისთვის;
- მზა სამკურნალო საშუალების მახასიათებლები (და) და კონტროლის მეთოდები.
2) სამკურნალო საშუალების ნიმუშები და 1პარტიის სტანდარტული ნიმუშები სამჯერადი ტესტისთვის საჭირო რაოდენობით.
უზბეკეთის კანონმდებლობის თანახმად, სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარების პროცედურა უნდა ჩატარდეს უზბეკეთის რესპუბლიკის სამკურნალო საშუალების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და სამედიცინო აღჭურვილობის ექსპერტიზისა და სტანდარტიზაციის სახელმწიფო ცენტრის მიერ გადახდის მიღებიდან 2 თვის განმავლობაში.
უზბეკეთში სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარების შესახებ დასკვნის მოქმედების ვადაა 5 წელი, ამის შემდეგ შესაძლებელია მისი განახლება შეუზღუდავი ვადით.
რეგისტრაციის აღიარების განახლების პროცედურა უნდა დაიწყოს არაუგვიანეს 2 თვისა, ვიდრე ამოიწირება წინა ვადა.
იმისათვის, რომ მოგაწოდოთ ინფორმაცია უზბეკეთში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციასთან დაკავშირებული ხარჯების შესახებ, დეტალური ინფორმაცია თქვენს მიერ საჭირო დოკუმენტების ჩამონათვალის, მინდობილობის ნიმუშის და ა.შ., შესახებ გთხოვთ, დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს.
