ბელორუსში სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციასთან დაკავშირებული საკითხები რეგულირდება ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 3 ნოემბრის No 78 გადაწყვეტილებით.
ევრაზიული ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად სამკურნალო პროდუქტის დარეგისტრირებისთვის აუცილებელია „სამედიცინო სამსახურის ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრში" შემდეგი დოკუმენტაციის წარდგენა:
1) სააპლიკაციო ფორმა თანდართული დოკუმენტებით:
- განმცხადებლის მიერ წარმომადგენლისათვის გაცემული ლეგალიზებული მინდობილობა;
- მწარმოებლის უფლებამოსილების ლეგალიზებული ასლები მწარმოებლების ყველა საწარმოსთვის, რომლებიც ჩართულია წარმოების პროცესში, გაცემული მწარმოებელი ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ;
- მწარმოებლის ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული GMP სერთიფიკატების ლეგალიზებული ასლები ყველა საწარმოსთვის, რომელიც ჩართულია წარმოების პროცესში;
- ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი ქვეყნების ერთ-ერთი კომპეტენტური ორგანოს მიერ გამოცემული GMP მოთხოვნების შესაბამისობის დასკვნის დამოწმებული ასლები: რუსეთი, ბელორუსი, ყაზახეთი, ყირგიზეთი, სომხეთი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) ან ევრაზიული GMP სერთიფიკატების დამოწმებული ასლები ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი ქვეყნის ერთ-ერთი კომპეტენტური ორგანოს მიერ: რუსეთი, ბელორუსი, ყაზახეთი, ყირგიზეთი ან სომხეთი (ამ დოკუმენტების გაცემის პროცედურა შეიძლება ჩატარდეს რეგისტრაციის პროცედურის პარალელურად რეგისტრაციის შესახებ განაცხადის წარდგენის შემდეგ);
- განმცხადებლის ან/და მწარმოებლის ქვეყნის უფლებამოსილი ორგანოს მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობის ლეგალიზებული ასლი ან მისი არარსებობის დამასაბათუბელი დოკუმენტი;
- იმ ქვეყნების დამოწმებული სია, სადაც რეგისტრირებულია / ჩატარებულია ხელახალი რეგისტრაცია / გაუქმებულია სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია, რეგისტრაციის მოწმობის თარიღის, ნომრებისა და მოქმედების ვადების და გაუქმების მიზეზების მითითებით;
- შემოთავაზებული მაკეტები ბელორუსის ბაზრისთვის;
- ცოცხალი ორგანიზმების შტამის ტიპების აღწერილობა ლათინურად, პასპორტი ან შტამის ცნობა (ცოცხალი ორგანიზმების შემცველი საკვები დანამატისთვის);
- პრიონების უსაფრთხოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (საკვები დანამატისთვის, რომელიც შეიცავს ცხოველური წარმოშობის პროდუქტებს);
- ტრანსმისიური დაავადებების გადატანის უსაფრთხოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (საკვები დანამატისთვის, რომელიც შეიცავს სისხლის კომპონენტებს);
- მცენარეების ნაწილების ბოტანიკური დასახელება ლათინურად, ფარმაკოპეული ნაწარმი, დამზადების ფორმა და მეთოდი (მცენარეული საკვები დანამატებისთვის);
- სამეცნიერო მონაცემები;
- საკვები დანამატის კონტროლის მეთოდები;
- საკვები დანამატის ანალიზის სერთიფიკატი მისი მწარმოებლისგან;
- კლინიკური კვლევების ანგარიში (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);
- სტაბილურობის მონაცემები.
2) სარეგისტრაციო დოსიე საერთო ტექნიკური დოკუმენტის (CTD) ფორმატში;
3) სამკურნალო საშუალების ნიმუშები და სტანდარტული ნიმუშები.
მოთხოვნების შესაბამისად სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემთხვევაში საჭიროა ნაწილობრივ ან სრულად ჩატარდეს კლინიკური კვლევები (სამკურნალო საშუალების ტიპის მიხედვით) რომელიმე ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრის ქვეყნის ტერიტორიაზე (რუსეთი, ბელორუსი, ყაზახეთი, ყირგიზეთი ან სომხეთი) და წარმოდგენილ იქნას მათი ანგარიშები სარეგისტრაციო დოსიაში. კლინიკური კვლევების ანგარიშების არსებობის შემთხვევაში, რომელიც ნაწილობრივ ან სრულად ჩატარებულ იქნა სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის ტექნიკური მოთხოვნები ჰარმონიზირების (ICH) თაობაზე საერთაშორისო კომფერენციის მონაწილე რეგიონის ქვეყნების ტერიტორიებზე, რომლის ფარგლებშიც ხორციელდება კვლევები ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი ერთ-ერთ ქვეყნის ტერიტორიაზე შეიძლება შეიცვალოს ერთ – ერთი კლინიკური ცენტრის არაგეგმური შემოწმების ჩატარებით, სადაც კლინიკური კვლევა ჩატარდა რეგისტრაციის პროცედურის დროს.
ასევე, გვსურს თქვენი ყურადღება გავამახვილოთ იმ ფაქტზე, რომ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად, უცხოელ განმცხადებელს უნდა ჰყავდეს კვალიფიციური პირი, რომელიც პასუხისმგებელია ფარმაკოლოგიურ კონტროლზე მისი ბელორუსის ტერიტორიაზე მდებარეობის პირობით და ეს ინფორმაცია უნდა მითითებულ იქნას სარეგისტრაციო დოსიეში.
გარდა ამისა, გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ სამინისტრომ შეიძლება მოითხოვოს დამატებითი ინფორმაცია ან / და დოკუმენტები. ეს ინდივიდუალურად ხდება თითოეული შემთხვევისთვის.
ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების თანახმად, სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა უნდა ჩატარდეს 210 დღის განმავლობაში, შენიშვნებზე პასუხის მომზადებისთვის საჭირო დროის გათვალისწინების გარეშე. ამასთან, ჩვეული პრაქტიკის შესაბამისად, მოცემული მასალების შევსებისა და დოკუმენტაციის მოცულობიდან გამომდინარე, ჯანდაცვისა და სოციალური განვითარების სამინისტროს მოთხოვნების და სხვა ფაქტორების გათვალისწინებით, რეგისტრაციის პროცედურა შეიძლება გაგრძელდეს 12 – დან 18 თვემდე, შენიშვნებზე პასუხების მომზადებისთვის საჭირო დროის გათვალისწინების გარეშე.
ასევე გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ ყველა სამკურნალო საშუალებისთვის, რომელიც დარეგისტრირდა ბელორუსში ეროვნული კანონმდებლობის შესაბამისად, ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 3 ნოემბრის გადაწყვეტილების No78 ძალაში შესვლამდე, 2025 წლის 31 დეკემბრამდე აუცილებელია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნებთან შესაბამისობაში მოყვანის პროცედურის ჩატარება, აგრეთვე ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად სამკურნალო საშუალების წარმოებაში ჩართული ყველა საწარმოო ობიექტის GMP ინსპექციის სავალდებულო ჩატარება. წინააღმდეგ შემთხვევაში, აღნიშნული სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია გაუქმდება 2026 წლის 01 იანვრიდან.
ბელორუსში სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად გაცემული ევრაზიის მოწმობა მოქმედებს მუდმივად, თუმცა სამკურნალო საშუალებებისთვის, რომლებიც პირველად რეგისტრირდება ბელორუსშ აუციელებლია რეგისტრაციის განახლება პირველი 5 წლის გასვლისთანავე.
რეგისტრაციის განახლების პროცედურა შეიძლება დაიწყოს რეგისტრაციის ვადის გასვლამდე, მაგრამ არა უადრეს 210 დღისა ვადის ამოწურვამდე. განახლების ჩვეულებრივი პროცედურა გრძელდება დაახლოებით 6 თვე, შენიშვნების პასუხების მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე. განახლების პროცედურა არ საჭიროებს ხარისხის, წინასწარი - კლინიკური და კლინიკური მონაცემების შემოწმებას, თუმცა საჭირო იქნება დამოუკიდებელი ექსპერტების მიერ გაკეთებული მოხსენებების წარდგენა საერთო ტექნიკური დოკუმენტის მოდულის (CTD ხარისხისა და ამჟამინდელი სარგებლის შესახებ) მოდულის 2-ის სახით. / პროდუქტის რისკის ბალანსი პირველი რეგისტრაციის შემდეგ დაგროვილი უსაფრთხოების / ეფექტურობის მონაცემების საფუძველზე, რაც შეეხება შესაბამის ახალ ინფორმაციას საზოგადოებრივ დომენში.
ასევე გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად ჩატარებული სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა საშუალებას იძლევა ჩატარდეს ამ სამკურნალო საშუალების გამარტივებული სახელმწიფო რეგისტრაცია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის სხვა წევრ ქვეყნებში ცენტრალური პროცედურის აღიარებით. ევრაზიული ეკონომიკური კავშირის სხვა წევრ სახელმწიფოებში სახელმწიფო რეგისტრაცია ევრაზიული სერთიფიკატის გაცემის შემდეგ. ასევე შესაძლებელია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის სხვა წევრ ქვეყნებში სამკურანლო საშუალების გამარტივებული რეგისტრაციისთვის განაცხადის შეტანა, პირველ ქვეყანაში რეგისტრაციის მოცდის გარეშე, თუმცა ამ შემთხვევაში განაცხადები სხვა წევრ ქვეყნებში სახელმწიფო რეგისტრაციის მოთხოვნით უნდა შევიდეს ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ამავე წევრი ქვეყნის კომპეტენტურ ორგანოებში 14 სამუშაო დღის განმავლობაშ პირველი სარეგისტრაციო მოთხოვნის წარგენიდან.
იმისათვის, რომ მოგაწოდოთ ინფორმაცია ბელორუსში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციასთან დაკავშირებული ხარჯების შესახებ, დეტალურ ინფორმაციასთან ერთად საჭირო დოკუმენტების ჩამონათვალის, მინდობილობის ნიმუშის შესახებ და ა.შ. გთხოვთ, დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს.
