სამედიცინო მოწყობილობების სახელმწიფო რეგისტრაციასთან დაკავშირებულ საკითხებს არეგულირებს უზბეკეთის რესპუბლიკის ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტრო. უზბეკეთის რესპუბლიკის კანონის „სამკურნალო პროდუქტებისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ შესაბამისად, სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენება დასაშვებია უზბეკეთში მხოლოდ სახელმწიფო რეგისტრაციის შემდეგ.
სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციისთვის აუცილებელია უზბეკეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო პროდუქტების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და სამედიცინო აღჭურვილობის ექსპერტიზისა და სტანდარტიზაციის სახელმწიფო ცენტრისათვის შემდეგი დოკუმენტების მიწოდება:
1) სააპლიკაციო ფორმა თანდართული დოკუმენტებით:
- განმცხადებლის სახელზე გაცემული ლეგალიზებული მინდობილობა წარმომადგენლისათვის;
- ზოგადი ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის შესახებ, მათ შორის ინფორმაცია მისი მწარმოებლის შესახებ;
- რეგისტრაციის მოწმობის ასლები და / ან სხვა სერტიფიკატის ასლები გაცემული იმ ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოების მიერ, სადაც აღნიშნული სამედიცინო მოწყობილობა რეგისტრირებულია ან იყიდება, ან მათი არარსებობის შესახებ დასაბუთებული დოკუმენტი;
- სამედიცინო მოწყობილობის ტესტირების მეთოდები;
- პასპორტი, ინსტრუქციები ექსპლუატაციის შესახებ, სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების ინსტრუქცია;
- სამედიცინო მოწყობილობის ტექნიკური აღწერილობა;
- ლაბორატორიული ტესტების, ტექნიკური ტესტების, პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების ოქმები;
- სამედიცინო მოწყობილობის წარმოების პირობების საერთაშორისო სტანდარტებთან შესაბამისობის დამადასტურებელი ლეგალიზებული დოკუმენტები;
- ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობიაში ინფექციური აგენტების არარსებობის შესახებ (საჭიროა ბიოლოგიური მასალებისგან დამზადებული ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური პროდუქტებისთვის);
- სამედიცინო მოწყობილობაში შენახვის პირობების სტაბილურობის მონაცემები (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);
- ილუსტრირებული სარეკლამო მასალები, ბროშურები, კატალოგები, ფოტო ზომით არანაკლებ 13 x 18 სმ;
- უზბეკეთის ბაზრის პირველადი და მეორადი შეფუთვის შემოთავაზებული მაკეტები;
- დამატებითი ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის ხარისხის, ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ.
2) ტესტების ჩასატარებლად საჭირო რაოდენობის სამედიცინო მოწყობილობის ნიმუშები და სტანდარტული ნიმუშები, საჭიროების შემთხვევაში.
უზბეკეთის კანონმდებლობის თანახმად, სამედიცინო მოწყობილობის სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა უნდა ჩატარდეს 120-დან 155 დღის განმავლობაში, სამედიცინო მოწყობილობის ტიპის მიხედვით, შენიშვნებზე პასუხის მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე. ამასთან, ჩვეული პრაქტიკის შესაბამისად, მოწოდებული მასალების და დოკუმენტაციის მოცულობის, კომპეტენტური ორგანოს რიგი მოთხოვნებისა და სხვა ფაქტორების გათვალისწინებით, უზბეკეთში სამედიცინო მოწყობილობის სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა შეიძლება იყოს დაახლოებით 6-8 თვე, შენიშვნებზე პასუხების მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე.
სერტიფიკატი უზბეკეთში სამედიცინო მოწყობილობის სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ მოქმედებს 5 წლის განმავლობაში და ამის შემდეგ აუცილებელია მისი განახლება ყოველ ჯერზე მომდევნო 5 წლის განმავლობაში. რეგისტრაციის განახლების პროცედურა უნდა დაიწყოს წინა რეგისტრაციის ამოწურვამდე 3 თვის განმავლობაში. განახლების ჩვეულებრივი პროცედურა გრძელდება დაახლოებით 6-8 თვის განმავლობაში, შენიშვნებზე პასუხების მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე.
იმისათვის, რომ მოგაწოდოთ ინფორმაცია უზბეკეთში სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციასთან დაკავშირებული ხარჯების შესახებ, ასევე დეტალური ინფორმაცია, დოკუმენტაციის ჩამონათვალის, მინდობილობის ფორმის და ა.შ. შესახებ, რომელიც საჭიროა თქვენი მხრიდან წარსადგენად, გთხოვთ, დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს.
