აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების სახელმწიფო რეგისტრაციასთან დაკავშირებულ საკითხებს არეგულირებს უკრაინის ჯანდაცვის სამინისტრო. „სამკურნალო პროდუქტების შესახებ“ კანონის მე -11 მუხლის თანახმად, სამკურნალო საშუალებების წარმოების დროს უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ის აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტები, რომელთა გამოყენება ნებადართულია შესაბამისი სახელმწიფო ორგანოს მიერ.
შესაძლებელია აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტის რეგისტრაცია სამკურნალო საშუალებასთან ერთად, რომელიც შეიცავს აღნიშნულ აქტიურ ფარმაცევტულ ინგრედიენტს ან ცალკე რეგისტრაციაც.
განცხადება აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტის სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ იგზავნება უკრაინის ჯანდაცვის სამინისტროში. აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტის რეგისტრაციის განაცხადი უნდა შეიცავდეს ზოგად ინფორმაციას განმცხადებლის, აღნიშნული აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტის მწარმოებლის შესახებ, პროდუქტის ფორმას, შენახვის ვადას, შენახვის პირობებს და ა.შ.
წარმოდგენილი საგანაცხადო მასალები ექვემდებარება პირველად ექსპერტიზას სამინისტროს მიერ. აღნიშნული ექსპერტიზის შედეგების მიხედვით, არსობრივი ექსპერტიზა ტარდება უკრაინის სახელმწიფო ექსპერტიზის ცენტრის მიერ. არსობრივი ექსპერტიზის ჩასატარებლად აუცილებელია შემდეგი:
1) სარეგისტრაციო ფორმა თანდართულ დოკუმენტებთან ერთად:
- განმცხადებლის მიერ წარმომადგენლისთვის გაცემული ლეგალიზებული მინდობილობა;
- მწარმოებელი ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების სამრეწველო წარმოების ნებართვის დოკუმენტის დამოწმებული ასლი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);
- ევროპული ფარმაკოპეის მონოგრაფიის შესაბამისობის სერთიფიკატი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);
- გამოგონების, სასარგებლო მოდელის ან დიზაინის პატენტების ასლები, რომლებიც მოქმედებს უკრაინაში (ინტელექტუალური საკუთრების ობიექტებთან დაკავშირებული აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების სახელმწიფო რეგისტრაციის შემთხვევაში);
- სასაქონლო ნიშნის მოწმობის ასლი, რომელიც გაცემულია უკრაინაში (ასეთის არსებობის შემთხვევაში).
2) პროდუქციის 1 პარტიის ანალიზის მოწმობა აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების მწარმოებლისგან;
3) ფარმაცევტული პრეპარატის სარეგისტრაციო დოსიე (DMF) აქტიური ფარმაცევტული ნივთიერებებისთვის ტექნიკური დოკუმენტის 3.2.S ნაწილის ფორმატში (CTD).
ექსპერტიზის შედეგების საფუძველზე, სახელმწიფო ცენტრი აკეთებს დასკვნას აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტის ხარისხთან დაკავშირებით და რეკომენდაციას უწევს ან არ უწევს მის სახელმწიფო რეგისტრაციას. სახელმწიფო ცენტრის მიერ მოწოდებული დასკვნის საფუძველზე, ჯანდაცვის სამინისტრო იღებს გადაწყვეტილებას აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებით ან უარს აცხადებს მის რეგისტრაციაზე.
უკრაინის კანონმდებლობის თანახმად, აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტის სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა უნდა ჩატარდეს 90 სამუშაო დღის ვადაში, შენიშვნების პასუხების მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე. ამასთან, ჩვეული პრაქტიკის შესაბამისად, მოცემული მასალების წარდგენისა და დოკუმენტაციის მოცულობიდან გამომდინარე, სახელმწიფო ცენტრის რიგი მოთხოვნებისა და სხვა ფაქტორების გათვალისწინებით, უკრაინაში აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტის სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა შეიძლება განისაზღვროს დაახლოებით 5-7 თვით, შენიშვნებზე პასუხების მომზადების დროის გათვალისწინებით.
სერტიფიკატი უკრაინაში ფარმაცევტული ნივთიერების სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ მოქმედებს 5 წლის განმავლობაში და ამის შემდეგ საჭიროა მისი განახლება ყოველ ჯერზე მომდევნო 5 წლის ვადით. რეგისტრაციის განახლების პროცედურა შეიძლება დაიწყოს წინა რეგისტრაციის დასრულებამდე არა უგვიანეს 180 დღისა, მაგრამ არა უადრეს 1 წლისა. განახლების პროცედურა გრძელდება დაახლოებით 3-4 თვის განმავლობაში.
