MIKHAILYUK

SOROKOLAT

& PARTNERS

პატენტრწმუნებულნი

COVID-19-მა გამოიწვია ცვლილებები უკრაინაში კარგი საწარმოო პრაქტიკის შესაბამისობის შეფასების პროცედურაში


ARCHIVE: 2020


2020 წლის 28 ივლისი

უკრაინის ჯანდაცვის სამინისტროს 2020 წლის 9 ივნისის ბრძანებით №1346 მნიშვნელოვანი ცვლილებები განხორციელდა უკრაინაში კარგი საწარმოო პრაქტიკის შესაბამისობის შეფასებისა და აგრეთვე GMP სერთიფიკატის აღიარების პროცედურაში, რომელიც აღწერილია „სამედიცინო პროდუქციის წარმოების პირობების კარგი საწარმოო პრაქტიკის მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადასტურების პროცედურის შესახებ“ 2012 წლის 27 დეკემბრის №1130 ბრძანებით.

უპირველეს ყოვლისა, Covid-19 ეპიდემიის გავრცელებით გამოწვეული ეროვნული ან გლობალური კრიზისის დროს, როდესაც მოგზაურობა შეზღუდულია ან აკრძალულია, ბრძანება ითვალისწინებს დისტანციური შემოწმების მომსახურების შესაძლებლობას, მწარმოებლის დოკუმენტური მიმოხილვის საფუძველზე GMP სერთიფიკატის შემდგომი გაცემის მიზნით. ბრძანებით გათვალისწინებული სხვა სიტუაციები, რომლებიც გულისხმობს დისტანციური შემოწმების შესაძლებლობას, გარდა პანდემიისა, არის საგანგებო მდგომარეობა, საომარი მდგომარეობა და ბუნებრივი კატასტროფები. დისტანციური შემოწმება თანამედროვე საკომუნიკაციო ტექნოლოგიების გამოყენების საშუალებას იძლევა, როგორიცაა ვიდეო ტელე კონფერენცია. GMP სერთიფიკატის გაცემის შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება ანგარიშის საფუძველზე, რომელიც ასახავს ასეთი დისტანციური შემოწმების შედეგებს.

ამავე დროს, უნდა აღინიშნოს, რომ აღიარების პროცედურის ნაწილში, ბრძანება ითვალისწინებს მხოლოდ ოფიციალური დოკუმენტების აღიარებას სამკურნალო პროდუქტების წარმოების შესახებ, რომლებიც შეესაბამება ევროკავშირის წევრი ქვეყნების, დიდი ბრიტანეთის ან იმ ქვეყნების უფლებამოსილი ორგანოების მიერ დადგენილ GMP მოთხოვნებს, რომლებსაც გაფორმებული აქვთ ორმხრივი აღიარების ხელშეკრულება (MRA) ევროკავშირთან ან უკრაინასთან. ამჟამად ეს არის ევროკავშირის ყველა ქვეყანა, დიდი ბრიტანეთი, აშშ, კანადა, შვეიცარია, ახალი ზელანდია, ავსტრალია, იაპონია და ისრაელი. მანამდე უკრაინის ხელისუფლებამ მიიღო ფარმაცევტული ინსპექტირების თანამშრომლობის სქემაში ჩართული ყველა ქვეყნის დოკუმენტები.

GMP სერთიფიკატები ან სხვა ოფიციალური დოკუმენტები სამკურნალო პროდუქტების GMP მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესახებ, რომლებიც გაცემულია სხვა ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოების მიერ, რომლებიც ზემოთ არ არის ნახსენები, აღარ ექვემდებარება აღიარების პროცედურას უკრაინაში GMP სერთიფიკატის მისაღებად.

ბრძანებაში ასევე ნახსენებია, რომ იმ შემთხვევაში, თუ სამკურნალო პროდუქტის წარმოების ნებისმიერი ეტაპი განხორციელდება ევროკავშირის, დიდი ბრიტანეთის, აშშ-ს, კანადის, შვეიცარიის, ახალი ზელანდიის, ავსტრალიის, იაპონიის, ისრაელის ფარგლებს გარეთ, ამ ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული ფარმაცევტული საქმიანობის ნებართვების ასლები უზრუნველყოფილი უნდა იქნას აღიარების პროცედურისთვის უკრაინაში. ფარმაცევტული საქმიანობის ზემოაღნიშნული ნებართვის არარსებობის შემთხვევაში, წარმოების ადგილი უნდა შემოწმდეს უკრაინის ხელისუფლების მიერ GMP მოთხოვნების შესაბამისად.

ბრძანება ძალაში შევიდა 2020 წლის 21 ივლისს ამ თარიღისთვის შეტანილი ყველა განაცხადის მიმართებით. ყველა ადრე შეტანილი განცხადება განიხილება ძველი პროცედურის შესაბამისად, 2015 წლის 22 ივლისის No452 ბრძანების შესაბამისად.

გთხოვთ, დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს, რათა მიიღოთ დეტალური ინფორმაცია უკრაინაში GMP შესაბამისობის შეფასებასთან დაკავშირებული ხარჯებისა და ასევე თქვენი მხრიდან საჭირო დოკუმენტების ჩამონათვალის მიწოდების შესახებ, მაგალითად, მინდობილობის ნიმუშის და ა.შ. უპირველეს ყოვლისა, Covid-19 ეპიდემიის გავრცელებით გამოწვეული ეროვნული ან გლობალური კრიზისის დროს, როდესაც მოგზაურობა შეზღუდულია ან აკრძალულია, ბრძანება ითვალისწინებს დისტანციური შემოწმების მომსახურების შესაძლებლობას, მწარმოებლის დოკუმენტური მიმოხილვის საფუძველზე GMP სერთიფიკატის შემდგომი გაცემის მიზნით. ბრძანებით გათვალისწინებული სხვა სიტუაციები, რომლებიც გულისხმობს დისტანციური შემოწმების შესაძლებლობას, გარდა პანდემიისა, არის საგანგებო მდგომარეობა, საომარი მდგომარეობა და ბუნებრივი კატასტროფები. დისტანციური შემოწმება თანამედროვე საკომუნიკაციო ტექნოლოგიების გამოყენების საშუალებას იძლევა, როგორიცაა ვიდეო ტელე კონფერენცია. GMP სერთიფიკატის გაცემის შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება ანგარიშის საფუძველზე, რომელიც ასახავს ასეთი დისტანციური შემოწმების შედეგებს.

ამავე დროს, უნდა აღინიშნოს, რომ აღიარების პროცედურის ნაწილში, ბრძანება ითვალისწინებს მხოლოდ ოფიციალური დოკუმენტების აღიარებას სამკურნალო პროდუქტების წარმოების შესახებ, რომლებიც შეესაბამება ევროკავშირის წევრი ქვეყნების, დიდი ბრიტანეთის ან იმ ქვეყნების უფლებამოსილი ორგანოების მიერ დადგენილ GMP მოთხოვნებს, რომლებსაც გაფორმებული აქვთ ორმხრივი აღიარების ხელშეკრულება (MRA) ევროკავშირთან ან უკრაინასთან. ამჟამად ეს არის ევროკავშირის ყველა ქვეყანა, დიდი ბრიტანეთი, აშშ, კანადა, შვეიცარია, ახალი ზელანდია, ავსტრალია, იაპონია და ისრაელი. მანამდე უკრაინის ხელისუფლებამ მიიღო ფარმაცევტული ინსპექტირების თანამშრომლობის სქემაში ჩართული ყველა ქვეყნის დოკუმენტები.First and foremost, in times of national or global crisis caused by the Covid-19 outbreak where travel is restricted or prohibited the Order provides for the possibility of a remote inspection service for the purpose of further issuance of a GMP certificate on the basis of a documented survey of the manufacturer. Other situations stipulated by the Order that presuppose the possibility of remote inspection, except for pandemic, are state of emergency, state of war and natural disasters. Remote inspection allows leveraging modern communication technologies such as video teleconferencing. The decision to issue a GMP certificate shall be based on the report reflecting the results of such remote inspection.

At the same time, it should be noted that in terms of the recognition procedure the Order provides the recognition of only official documents on the manufacture of medicinal products compliance with GMP requirements issued by the authorized bodies of EU member states, Great Britain or countries that have a mutual recognition agreement (MRA) with the EU or with Ukraine. Currently, these are all EU countries, UK, USA, Canada, Switzerland, New Zealand, Australia, Japan and Israel. Earlier Ukrainian authorities accepted documents from all PIC/S countries.

GMP Certificates or other Official Documents on the Compliance of Medicinal Products with GMP Requirements issued by regulatory authorities of other countries not mentioned above are no longer subject to the recognition procedure for obtaining a GMP Certificate in Ukraine .

The Order also mentions that in case any manufacturing stage of the medicinal product is carried out outside the EU, UK, USA, Canada, Switzerland, New Zealand, Australia, Japan, Israel the copies of the Marketing Authorizations issued by the competent authorities in these countries have to be provided for the recognition procedure in Ukraine. In case of absence of the above-mentioned Marketing Authorization, the manufacturing site shall be inspected for compliance with GMP requirements by Ukrainian authorities.

The Order came into force on July 21, 2020 with respect to all applications filed as of this date. All previously filed applications will be examined in accordance with the old procedure as per the Order No. 452 as of July 22, 2015.

In order we could provide you with the information on costs associated with GMP conformity assessment in Ukraine together with the detailed information and the list of documents required from your side, such as sample of the Power of Attorney for execution etc. please